制药的灭菌规范

    在药品生产流程中，高温灭菌处理是极其重要的环节，其灭菌箱的温度范围通常在300℃~450℃，要求整个灭菌箱的温度都应该在这个温度范围内。而由于各厂家灭菌箱的加温技术不同，设备本身设计不同，灭菌箱中靠近加热部件的区域能够达到所要求得温度，而远离加热部件的区域却可能达不到规定的灭菌温度。因此，在这些低于温度区域的药品就无法达到灭菌效果。干井炉所生产出的药品就存在严重的安全隐患。

    针对这一问题，制药行业推出了灭菌箱检测规范。规范要求制药企业必须检测灭菌箱，包括灭菌箱的温度、温场的均匀性等指标。一般的检测方法是：将数支（一般为10只或更多）探头按等间隔距离排布在灭菌箱内，探头的连接线接到外部的温度数据采集器中。

解决方案

    为确保灭菌箱温场测试数据的准确可靠，干井炉在测试之前，需对所使用的探头（铂电阻或热电偶）进行校验。具体方法是使用干式计量炉作为参考热源，或可配以标准铂电阻温度计作为外部温度参考，对将使用的这些探头进行校验。

    根据灭菌箱的温度范围，作为校准器对温场测试探头进行校验。此外，制药企业也可通过计量炉对其他生产流程的温度探头进行校验。有些制药厂的温度测试涉及低温部分，例如检测药剂冷冻箱，zui低温度约为-40℃左右。

     目前市面上此类干井炉种类众多，质量和技术水平参差不齐。我国出台的《干体式温度校准器校准方法》JJF 1257-2010，明确规定了此类仪器的校验方法，其中包含对干体炉的显示误差、测量区轴向温场均匀性（沿测量孔往上的温度变化）、测量区径向温场均匀性（孔间温度差）、负载对测量区温度的影响、一段时间内的稳定性以及由于热传导引起的温度偏差等技术指标的测试。